CT-P59 ile Anti-COVID-19 Monoklonal Antikor Tedavisi
Celltrion, anti-COVID-19 monoklonal antikor tedavisi olarak CT-P59'un1 Faz II / III temel denemesini başlatmak için Kore MFDS onayı aldı.
Celltrion Group, Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı (MFDS)’nin, anti-COVID-19 monoklonal antikor tedavi adayı olan CT-P59'un Faz II / III safhası klinik denemesi için Keşfedilme Amaçlı Yeni İlaç (IND) başvurusunu onayladığını duyurdu. Global testler ile SARS-CoV-2 enfeksiyonunun hafif ile orta dereceli semptomları olan hastalarda CT-P59'un güvenliğini ve etkinliğini değerlendirilecek.. Celltrion, 2020 yılının sonuna kadar çalışmanın II. aşaması için birincil sonuçların özetini elde etmeyi hedefliyor.
12 ülkede 1.000’den fazla hastada klinik araştırma planlanıyor
Global Celltrion, Kore, ABD ve İspanya dahil 6 ülkede klinik araştırma için IND başvurusunu sundu ve 12 kadar ülkede 1.000'den fazla hastayı kaydetmeyi planlıyor. Şirket, esas denemenin sonuçlarına bağlı olarak acil kullanım yetkisi (EUA) için başvuruda bulunabileceğini umuyor.
Celltrion, CT-P59'un proses doğrulama serisini üretmeye başladı ve anti-COVID-19 monoklonal antikor tedavi adayı için mevcut küresel ve yerel talebi karşılamak için üretim kapasitesini artırmayı planlıyor.
Celltrion’un Kıdemli Başkan Yardımcısı Dr. Sang Joon Lee, "COVID-19'un yaşam için önemli bir küresel tehdit oluşturduğu göz önüne alındığında, pandemiye verdiğimiz tepkiyi stabilize etmeye yardımcı olabilecek tedavileri belirlemeye acil ihtiyaç var. CT-P59'un küresel Faz II / III esas denemesinin başlatılması ileriye doğru atılan önemli bir adımdır ve hafif semptomları olan hastalarda devam eden Faz I denemesiyle birlikte Celltrion, potansiyel bir anti-COVID-19 monoklonal antikor tedavisini araştırma kararı aldı,” açıklamasında bulundu.
Celltrion, pandemiyi ele alma çabalarının bir parçası olarak, hafif COVID-19 hastalarında CT-P59'un küresel Faz I klinik denemesini başlatmanın yanı sıra önletici klinik testlerin bir parçası olarak COVID-19 hastalarıyla yakın temasta bulunan kişiler için de CT-P59'u, COVID-19’u önleyici tedavi olarak kullanımını araştırmayı hedefliyor.
Celltrion Healthcare Hakkında
Celltrion Healthcare, hastaların gelişmiş tedavilere erişimini teşvik etmek için yenilikçi ve uygun fiyatlı ilaçlar sunmaya kendini adamıştır. Ürünleri, US FDA cGMP ve EU GMP yönergelerine uygun olacak şekilde tasarlanmış ve inşa edilmiş, son teknoloji memeli hücre kültürü tesislerinde üretilmektedir. Celltrion Healthcare, 110'dan fazla farklı ülkeyi kapsayan kapsamlı bir küresel ağ aracılığıyla yüksek kaliteli, uygun maliyetli çözümler sunmaya çalışmaktadır. Daha fazla bilgi için lütfen şu adresi ziyaret edin: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us
COVID-19 hakkında
Koronavirüsler (CoV), soğuk algınlığından ağır hastalıklara kadar çeşitli hastalıklara yol açan bir virüs ailesidir. Yeni koronavirüs SARS-CoV-2, COVID-19 hastalığından sorumludur ve 2019'da keşfedilen bu yeni tür, devam eden salgının arkasında yer almaktadır.
COVID-19'un en yaygın belirtileri ateş, kuru öksürük ve yorgunluktur; ancak insanlar nefes darlığı ve nefes almada zorluk gibi başka semptomlar da yaşayabilir. Virüsle enfekte olan çoğu insan hafif ila orta şiddette semptomlar sergileyecektir, ancak yaşlılar, kardiyovasküler hastalık ve diyabet gibi altta yatan mevcut rahatsızlıkları olanların daha şiddetli bir COVID-19 formu geliştirme olasılığı daha yüksektir.
Salgınla ilgili güncel bilgilere ulaşmak içim Dünya Sağlık Örgütü’nün sitesini ziyaret edebilirsiniz: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1
CT-P59 hakkında
CT-P59, antikor adaylarının taranması ve mutasyona uğramış G-varyant suşu (D614G varyantı) dahil SARS-CoV-2 virüsünü nötralize etmede en yüksek potensi gösterenlerin seçilmesi yoluyla COVID-19 için potansiyel bir tedavi olarak tanımlandı. Klinik öncesi verilerde, tedavi adayı SARS-CoV-2'nin viral yükünde 100 kat azalma ve akciğer iltihabında bir azalma gösterdi.4
Referanslar:
1 Celltrion, bir anti-COVID-19 monoklonal antikor tedavi adayı olan CT-P59'un Faz I denemesinin pozitif ara sonuçlarını duyurdu [Basın Bildirisi]: https://www.businesswire.com/news/home/20200911005199/en/Celltrion-Announces-Positive-Interim-Results-Phase-Trial
2 Koronavirüs. Dünya Sağlık Örgütü. Ulaşmak için: https://www.who.int/healthtopics/coronavirus#tab=tab_1 Son erişim: Eylül 2020
3 Koronavirüsler. Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü. Ulaşmak için: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Son erişim: Eylül 2020
4 Celltrion. Dosyadaki veriler