CelltrionHealthcare

Celltrion, anti-COVID-19 monoklonal antikor tedavisi olarak CT-P59'un1 Faz II / III temel denemesini başlatmak için Kore MFDS onayı aldı. Celltrion Group, Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı (MFDS)’nin, anti-COVID-19 monoklonal antikor tedavi adayı olan CT-P59'un Faz II / III safhası klinik denemesi için Keşfedilme Amaçlı Yeni İlaç (IND) başvurusunu onayladığını duyurdu. Global testler ile SARS-CoV-2 enfeksiyonunun hafif ile orta dereceli semptomları olan hastalarda CT-P59'un güvenliğini ve etkinliğini değerlendirilecek.. Celltrion, 2020 yılının sonuna kadar çalışmanın II. aşaması için birincil sonuçların özetini elde etmeyi hedefliyor. 12 ülkede 1.000’den fazla hastada klinik araştırma planlanıyor Global Celltrion, Kore, ABD ve İspanya dahil 6 ülkede klinik araştırma için IND başvurusunu sundu ve 12 kadar ülkede 1.000'den fazla hastayı kaydetmeyi planlıyor. Şirket, esas denemenin sonuçlarına bağlı olarak acil kullanım yetkisi (EUA) için başvuruda bulunabileceğini umuyor. Celltrion, CT-P59'un proses doğrulama serisini üretmeye başladı ve anti-COVID-19 monoklonal antikor tedavi adayı için mevcut küresel ve yerel talebi karşılamak için üretim kapasitesini artırmayı planlıyor. Celltrion’un Kıdemli Başkan Yardımcısı Dr. Sang Joon Lee, "COVID-19'un yaşam için önemli bir küresel tehdit oluşturduğu göz önüne alındığında, pandemiye verdiğimiz tepkiyi stabilize etmeye yardımcı olabilecek tedavileri belirlemeye acil ihtiyaç var. CT-P59'un küresel Faz II / III esas denemesinin başlatılması ileriye doğru atılan önemli bir adımdır ve hafif semptomları olan hastalarda devam eden Faz I denemesiyle birlikte Celltrion, potansiyel bir anti-COVID-19 monoklonal antikor tedavisini araştırma kararı aldı,” açıklamasında bulundu. Celltrion, pandemiyi ele alma çabalarının bir parçası olarak, hafif COVID-19 hastalarında CT-P59'un küresel Faz I klinik denemesini başlatmanın yanı sıra önletici klinik testlerin bir parçası olarak COVID-19 hastalarıyla yakın temasta bulunan kişiler için de CT-P59'u, COVID-19’u önleyici tedavi olarak kullanımını araştırmayı hedefliyor. Celltrion Healthcare Hakkında Celltrion Healthcare, hastaların gelişmiş tedavilere erişimini teşvik etmek için yenilikçi ve uygun fiyatlı ilaçlar sunmaya kendini adamıştır. Ürünleri, US FDA cGMP ve EU GMP yönergelerine uygun olacak şekilde tasarlanmış ve inşa edilmiş, son teknoloji memeli hücre kültürü tesislerinde üretilmektedir. Celltrion Healthcare, 110'dan fazla farklı ülkeyi kapsayan kapsamlı bir küresel ağ aracılığıyla yüksek kaliteli, uygun maliyetli çözümler sunmaya çalışmaktadır. Daha fazla bilgi için lütfen şu adresi ziyaret edin: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us COVID-19 hakkında Koronavirüsler (CoV), soğuk algınlığından ağır hastalıklara kadar çeşitli hastalıklara yol açan bir virüs ailesidir. Yeni koronavirüs SARS-CoV-2, COVID-19 hastalığından sorumludur ve 2019'da keşfedilen bu yeni tür, devam eden salgının arkasında yer almaktadır. COVID-19'un en yaygın belirtileri ateş, kuru öksürük ve yorgunluktur; ancak insanlar nefes darlığı ve nefes almada zorluk gibi başka semptomlar da yaşayabilir. Virüsle enfekte olan çoğu insan hafif ila orta şiddette semptomlar sergileyecektir, ancak yaşlılar, kardiyovasküler hastalık ve diyabet gibi altta yatan mevcut rahatsızlıkları olanların daha şiddetli bir COVID-19 formu geliştirme olasılığı daha yüksektir. Salgınla ilgili güncel bilgilere ulaşmak içim Dünya Sağlık Örgütü’nün sitesini ziyaret edebilirsiniz: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 CT-P59 hakkında CT-P59, antikor adaylarının taranması ve mutasyona uğramış G-varyant suşu (D614G varyantı) dahil SARS-CoV-2 virüsünü nötralize etmede en yüksek potensi gösterenlerin seçilmesi yoluyla COVID-19 için potansiyel bir tedavi olarak tanımlandı. Klinik öncesi verilerde, tedavi adayı SARS-CoV-2'nin viral yükünde 100 kat azalma ve akciğer iltihabında bir azalma gösterdi.4 Referanslar: 1 Celltrion, bir anti-COVID-19 monoklonal antikor tedavi adayı olan CT-P59'un Faz I denemesinin pozitif ara sonuçlarını duyurdu [Basın Bildirisi]: https://www.businesswire.com/news/home/20200911005199/en/Celltrion-Announces-Positive-Interim-Results-Phase-Trial 2 Koronavirüs. Dünya Sağlık Örgütü. Ulaşmak için: https://www.who.int/healthtopics/coronavirus#tab=tab_1 Son erişim: Eylül 2020 3 Koronavirüsler. Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü. Ulaşmak için: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Son erişim: Eylül 2020 4 Celltrion. Dosyadaki veriler

2020-10-23

Celltrion, iyileşme süresinde gelişim gösteren COVID-19 antiviral antikor tedavisi için olumlu preklinik sonuçlar yayınladı. Bu sonuçlarda; Celltrion’un antiviral antikor tedavisi adayı için preklinik veriler; SARS-CoV-2'nin (COVID-19) viral yükünde 100 kat azalma ve akciğer lezyonlarında iyileşme olduğunu göstermektedir Preklinik aşamadaki antiviral aktivite, sonuçların klinik çalışmalarda çoğaltılması durumunda Celltrion’un adayının COVID-19 için potansiyel bir tedavi olabileceğini göstermektedir. Celltrion’un antiviral antikor adayı için ilk insan denek ile deneylere Temmuz ayında başlanacak. Celltrion Group bugün COVID-19 antiviral antikor tedavisi için olumlu preklinik sonuçlar açıkladı ve veriler SARS-CoV-2'nin(COVID-19'a neden olan virüs) viral yükünde 100 kat azalma olduğunu gösterdi. Tedavi ayrıca hayvan modellerinde akciğer lezyonlarında normal aktivite seviyesine kadar iyileşme gösterebildi. Preklinik çalışma, Kore Ulusal Üniversiteleri, Chungbuk Ulusal Üniversitesi Tıp Fakültesi ile işbirliğinde bir hayvan modeli üzerinde gerçekleştirilmiştir. Deney, antiviral antikor tedavisi için iki dozaj miktarının (düşük ve yüksek) etkinliğini değerlendirmek için başlatılmıştır. Plasebo kontrollü gruba kıyasla, araştırma ekibi tedavinin ilk gününden sonra burun akıntısı, öksürük ve vücut ağrıları gibi klinik semptom skorlarında iyileşme olduğunu gözlemledi. Beşinci günden itibaren belirgin klinik iyileşme gözlemlendi. Üst solunum yolundan (burun akıntısı ve burun kemiği) örnekleri ve akciğerleri analiz etmek için ters transkriptaz polimeraz zincir reaksiyonu (RT-PCR) ölçümü ve hücre kültürü bazlı viral tanı kullanılmıştır. Yüksek doz grubundan örnekler, viral yükün 100 kat azaldığını gördü. Ayrıca akciğer biyopsisi, her iki dozaj grubunda 6 gün içerisinde iltihaplanmanın normal akciğer dokusu histopatolojisine döndüğünü ve iyileşme süresinin kısaldığını, plasebo kontrollü grupta ise sürekli akciğer iltihabı ve ihtilatı yaşadığını göstermiştir. Bu duyuru, Celltrion'un Nisan ayında tamamladığı antikor adaylarının antiviral bir tedavi için tanımlanmasının ardından geliyor. Bu olumlu sonuçlara yanıt olarak, Celltrion artık preklinik ortamlarda ek etkinlik ve toksisite testi yapacak ve Temmuz ayında ilk kez insan üstünde klinik çalışmalara başlamayı öngörüyor. “Celltrion, COVID-19 için güvenli ve etkili bir tedavi geliştirmek amacıyla Orta Doğu Solunum Sendromu'nu (MERS) tedavi etmek için bir antikor olan CT-P38'in verimliliğini araştırmanın yanı sıra, çok antikorlu CT-P27 gib faz 2b çalışmasında test edilen bir influenza ilacını araştırmak gibi koronavirüslerdeki uzmanlığı, yeniliği ve önceki deneyimlerini kullanıyor.” diyor Celltrion'un Ar-Ge Birimi Başkanı Ki-Sung Kwon. “Celltrion, virüsü etkisiz hale getirebilen, güçlü sağlatıcı antikorlar içeren yeni bir antiviral antikor tedavisi geliştirme çabalarına öncülük etmek için ileri teknolojilerini kullanıyor. Celltrion, Temmuz ayında ilk kez insan üstündeki klinik çalışmalara başlamayı umuyor ve hazır olduğunda sağlatıcı antikor tedavisinin seri üretiminin altından kalkabilecek yeterliliğe sahip. ”

2020-10-23

Celltriontoday, şirketin önümüzdeki on yıl için vizyonunu bu yıl San Francisco ABD’de 38. kez yapılan JP Morgan Sağlık Konferansında açıkladı..Celltrion'un Başkanı Jung Jin Seo, şirketin stratejik değişimini özetledi: Celltrion, “İlk hamleyi yapan”’dan, "2030'a kadar bir 'Çığır açan”a dönüşmeyi hedefliyor. Celltrion’un stratejisinin, dünyadaki ilk deri altı infliksimab formülasyonu olan Remsima® SC gibi biyolojik tedaviler de dahil olmak üzere mevcut tedavi portföyünü temel alarak şirketi biyobenzer arazide ayrıştırması beklenmektedir. Remsima® SC alternatif kişiselleştirilmiş ve uygun bir tedavi seçeneği sunma potansiyeline sahiptir ve Kasım 2019'da romatoidiyarit hastaların tedavisi için Avrupa Komisyonu tarafından onaylanmıştır. Celltrion'un dağıtım kolu olan Celltrion Healthcare,iltihaplı bağırsak hastalığı endikasyonunu dahil etmek adına Remsima® SC'nin pazarlama yetkisinin daha da uzatılması için başvuruda bulunmuştur. Bu onay kararının 2020'nin ortalarında gerçekleşmesi bekleniyor. Celltrion’un Başkanı JungJin Seo, ‘‘ Celltrion güçlü ve dinamik bir ürün portföyü ve veri hattına sahiptir. Şirketin 2030 vizyonunu çizerken, şirket her yıl bir biyobenzer ürün piyasaya sürmeyi umuyor ve 2030 yılına kadar toplam 18 ürüne ulaşmayı hedefliyor. “Biyoinovatifler”(yenilikçi biyobenzerler) dediğimiz biyobenzerler ve katma değerli ilaçlar kilit büyüme faktörlerimiz olacak, 2030 yılına kadar yeni ilaçlara ve “her zaman ve her yerde sağlık” sektörüne girmeyi planlıyoruz. ” Celltrion,düşük maliyetli alternatif ilaçlar için artan talep ve biyoloji reçetelerinde artış gibi bir dizi önemli faktörün biyobenzer alınımı, sağlık bütçesi ve şirketin gelecek yıllarda büyümesini olumlu yönden etkilemesini bekliyor. Bu faktörler son yıllarda biyobenzer endüstrinin büyümesinde rol oynamıştır. Celltrion'un Başkanı, ilgili kimselerden gelen ve giderek artan olumlu düşüncelerin, Celltrion Healthcare'in 2019 boyunca satışlardaki büyümesine katkıda bulunduğunu ve devamı geleceğini vurguladı. Sağlık danışmanlık şirketi IQVIA 'nin yakın tarihli bir raporunun bulgularına göre, şirketin büyük Avrupa pazarlarındaki pazar payı büyümeye devam etti. Dünyanın ilk onaylı monoklonal antikor biyobenzer Remsima®, referans ilacı Janssen’in Remicade® pazar payını ele geçirmeye devam etti ve Remsima® pazarın% 59'una sahip oldu. Celltrion ayrıca rituksimab biyobenzer, Truxima® ve trastuzumabbiyobenzer Herzuma®'nın pazar payları sırasıyla% 38 ve% 15'e yükselirken büyüme kaydetti. Bu rakamlar, Truxima® ve Herzuma®'yı rituksimab ve trastuzumab pazarlarındaki pazar payı açısından lider biyobenzerler haline getirmektedir. Celltrion Healthcaresaid Tıbbi ve Pazarlama Bölümü Başkanı HoUng Kim, “İlk hamle” olarak CelltrionHealthcare biyoecza alanında geniş tecrübe kazandı ve şimdi doğrudan bir satış modeli başlatmaya hazır. Celltrion Healthcare, fiyat rekabetçiliğini güvence altına almak için Avrupa genelinde 14 ülkede kendi satış ağını ve denizaşırı ofislerini kurdu ve yenilikçi infliximab Remsima® SC ile küresel tümör nekrosisfaktör alfa (TNF-α) inhibitörleri pazarına liderlik etmeye çalışmaları yaklaşık olarak 50 milyar dolar değerinde olacağı tahmin ediliyor. Celltrion önümüzdeki on yıla girerken, emelleri biyobenzerlerin ötesine ve yeni ilaç geliştirmeye ulaşıyor. Konferansta, Jung Jin Seo, şirketin yeni platform teknolojisini ve ilaç yeniden konumlandırmayı birleştirmek üzere ayarlanan yeni ilaç geliştirme planını da özetledi. Bu platform teknolojisi - Antikor Dağıtımını Arttırıcı Etki Alanı - kanser ilaçlarını geliştirme potansiyelini artıran antikor-ilaç konjugatlarının ve bunların hücre penetrasyonunun verimini artırmak için tasarlanmıştır. Şirket, 2020'den 2030'a kadar sağlık sektöründeki yenilik trendlerini takip ederek yeni bir paradigma oluşturmaya hazırlanıyor.

2020-10-23