CT-P59 ile Anti-COVID-19 Monoklonal Antikor Tedavisi
2020.10.23
Celltrion, anti-COVID-19 monoklonal antikor tedavisi olarak CT-P59'un1 Faz II / III temel denemesini baslatmak için Kore MFDS onayi aldi.
Celltrion Group, Kore Gida ve Ilaç Güvenligi Bakanligi (MFDS)’nin, anti-COVID-19 monoklonal antikor tedavi adayi olan CT-P59'un Faz II / III safhasi klinik denemesi için Kesfedilme Amaçli Yeni Ilaç (IND) basvurusunu onayladigini duyurdu. Global testler ile SARS-CoV-2 enfeksiyonunun hafif ile orta dereceli semptomlari olan hastalarda CT-P59'un güvenligini ve etkinligini degerlendirilecek.. Celltrion, 2020 yilinin sonuna kadar çalismanin II. asamasi için birincil sonuçlarin özetini elde etmeyi hedefliyor.
12 ülkede 1.000’den fazla hastada klinik arastirma planlaniyor
Global Celltrion, Kore, ABD ve Ispanya dahil 6 ülkede klinik arastirma için IND basvurusunu sundu ve 12 kadar ülkede 1.000'den fazla hastayi kaydetmeyi planliyor. Sirket, esas denemenin sonuçlarina bagli olarak acil kullanim yetkisi (EUA) için basvuruda bulunabilecegini umuyor.
Celltrion, CT-P59'un proses dogrulama serisini üretmeye basladi ve anti-COVID-19 monoklonal antikor tedavi adayi için mevcut küresel ve yerel talebi karsilamak için üretim kapasitesini artirmayi planliyor.
Celltrion’un Kidemli Baskan Yardimcisi Dr. Sang Joon Lee, "COVID-19'un yasam için önemli bir küresel tehdit olusturdugu göz önüne alindiginda, pandemiye verdigimiz tepkiyi stabilize etmeye yardimci olabilecek tedavileri belirlemeye acil ihtiyaç var. CT-P59'un küresel Faz II / III esas denemesinin baslatilmasi ileriye dogru atilan önemli bir adimdir ve hafif semptomlari olan hastalarda devam eden Faz I denemesiyle birlikte Celltrion, potansiyel bir anti-COVID-19 monoklonal antikor tedavisini arastirma karari aldi,” açiklamasinda bulundu.
Celltrion, pandemiyi ele alma çabalarinin bir parçasi olarak, hafif COVID-19 hastalarinda CT-P59'un küresel Faz I klinik denemesini baslatmanin yani sira önletici klinik testlerin bir parçasi olarak COVID-19 hastalariyla yakin temasta bulunan kisiler için de CT-P59'u, COVID-19’u önleyici tedavi olarak kullanimini arastirmayi hedefliyor.
Celltrion Healthcare Hakkinda
Celltrion Healthcare, hastalarin gelismis tedavilere erisimini tesvik etmek için yenilikçi ve uygun fiyatli ilaçlar sunmaya kendini adamistir. Ürünleri, US FDA cGMP ve EU GMP yönergelerine uygun olacak sekilde tasarlanmis ve insa edilmis, son teknoloji memeli hücre kültürü tesislerinde üretilmektedir. Celltrion Healthcare, 110'dan fazla farkli ülkeyi kapsayan kapsamli bir küresel ag araciligiyla yüksek kaliteli, uygun maliyetli çözümler sunmaya çalismaktadir. Daha fazla bilgi için lütfen su adresi ziyaret edin: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us
COVID-19 hakkinda
Koronavirüsler (CoV), soguk alginligindan agir hastaliklara kadar çesitli hastaliklara yol açan bir virüs ailesidir. Yeni koronavirüs SARS-CoV-2, COVID-19 hastaligindan sorumludur ve 2019'da kesfedilen bu yeni tür, devam eden salginin arkasinda yer almaktadir.
COVID-19'un en yaygin belirtileri ates, kuru öksürük ve yorgunluktur; ancak insanlar nefes darligi ve nefes almada zorluk gibi baska semptomlar da yasayabilir. Virüsle enfekte olan çogu insan hafif ila orta siddette semptomlar sergileyecektir, ancak yaslilar, kardiyovasküler hastalik ve diyabet gibi altta yatan mevcut rahatsizliklari olanlarin daha siddetli bir COVID-19 formu gelistirme olasiligi daha yüksektir.
Salginla ilgili güncel bilgilere ulasmak içim Dünya Saglik Örgütü’nün sitesini ziyaret edebilirsiniz: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1
CT-P59 hakkinda
CT-P59, antikor adaylarinin taranmasi ve mutasyona ugramis G-varyant susu (D614G varyanti) dahil SARS-CoV-2 virüsünü nötralize etmede en yüksek potensi gösterenlerin seçilmesi yoluyla COVID-19 için potansiyel bir tedavi olarak tanimlandi. Klinik öncesi verilerde, tedavi adayi SARS-CoV-2'nin viral yükünde 100 kat azalma ve akciger iltihabinda bir azalma gösterdi.4
Referanslar:
1 Celltrion, bir anti-COVID-19 monoklonal antikor tedavi adayi olan CT-P59'un Faz I denemesinin pozitif ara sonuçlarini duyurdu [Basin Bildirisi]: https://www.businesswire.com/news/home/20200911005199/en/Celltrion-Announces-Positive-Interim-Results-Phase-Trial
2 Koronavirüs. Dünya Saglik Örgütü. Ulasmak için: https://www.who.int/healthtopics/coronavirus#tab=tab_1 Son erisim: Eylül 2020
3 Koronavirüsler. Ulusal Alerji ve Bulasici Hastaliklar Enstitüsü. Ulasmak için: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Son erisim: Eylül 2020
4 Celltrion. Dosyadaki veriler